英国Invibio生物材料解决方案公司着眼于为制造下一代脊柱植入物提供增强型生物材料。这包括PEEK-OPTIMA?HA增强型聚合物在美国的监管许可，和在欧洲的CE标志认证，以及对临床前研究成果和早期临床经验加以鼓励。
图1、脊柱背景图
大量的研究和临床经验证实，使用PEEK-OPTIMA?聚合物基的脊柱植入物具有潜在的优势，可以加强脊柱植入物的功效，提高患者的治愈率。从三项临床应用研究中，直接比较PEEK-OPTIMA?与钛装置进行颈椎融合的综合数据显示，钛装置的融合率在47～93%之间，而PEEK-OPTIMA?的融合率则高达88～%。第一个植入式PEEK高性能聚合物由Invibio公司于年推出。自此以后，该公司率先进行了进一步的创新，并提供临床前的研究成果和临床结果数据支持其合作伙伴公司，以获得监管许可，并帮助教育医疗社区。
最近的一种基于PEEK的创新是Invibio的PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物。它是将PEEK-OPTIMA?聚合物与羟基磷灰石（HA）结合在一起，并在医疗应用上提供骨骼增长所必需的植入体。羟基磷灰石是一种知名的骨引导材料，可促进骨沉积和人骨组成，它是完全集成而不是涂敷在PEEK基体中，可应用在成品装置的所有表面上，这也消除了将涂层应用于制造植入物的时间和费用。
Invibio的增强生物材料提供了PEEK-OPTIMA?Natural的所有临床优势，包括与人骨接近的模数，减少应力屏蔽，以及无伪影图像，无论是X射线，MRI或CT扫描，都允许对融合体进行清晰的视觉评估。
临床前研究表明，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物的潜在益处
在临床前期研究中研究了PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物的性能，并表明在治疗早期，与PEEK-Optima?Natural相比，使用增强聚合物的新骨形成更多，且新骨桥的质量更高。
Invibio委托一个独立机构对绵羊进行颈椎融合研究，对由PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物，PEEK-OPTIMA?Natural和同种异体骨的椎间融合装置进行结果比较。研究表明，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物可提供以下几个优点：
★更多的新骨形成。与PEEK-OPTIMA?Natural相比，经过6个星期，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物有更多的新骨形成。
★更高质量的新骨桥。PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物与PEEK-OPTIMA?Natural相比，经过6个星期和12个星期，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物提供了一个更有利的环境，形成了更高品质的新骨桥。
★增强的机械性能。PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物装置优于同种异体，在13个病例中有6例（46%）发生同种异体移植骨骨折。
以前的一项研究对在绵羊骨缺损模型中使用两种植入聚合物所产生的骨生长进行了评价和比较。结果显示，与PEEK-OPTIMA?Natural比较，在植入后4个星期，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物可达到约75%的直接骨沉积。
新型材料组合的早期临床经验
在年10月举行的北美脊柱学会（NASS）年会上给出了9个病患者案例。这些男性和女性患者年龄在39～76岁，各自有着不同程度的健康水平，包括先前存在的疾病或不良身体状况，和以往的手术经验。6名患者还有腿部疼痛、抽筋、无力、需要做腰椎融合的背部疼痛等多种组合。所有9名患者均接受一或两级腰椎融合术，利用来自CES公司（CuttingEdgeSpine）的同种类EVOS-HA椎间融合装置，进行笼式固定与纯髂骨植骨。椎体间融合术装置采用PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物制作。在手术后6个星期和12个星期分别进行正位和侧位X射线拍片检查，并在术后6个月进行CT扫描。
在术后6个月进行的CT扫描显示，9例患者中有8例显示出稳固融合，有着心脏问题和吸烟病史的1例病人在1年内也实现了稳固融合。1年的射线照片显示所有病人都有稳固的融合，且均没有神经后遗症。
主要临床显示结果包括：
★超过50%的背部疼痛减少
★几乎所有腿部疼痛已解决
★无检测故障
★无需再手术
来自美国阿拉巴马州塔斯卡卢萨市的美国东南地区脊椎专家蒂莫西·巴塞特（TimothyBassett）医学博士评估了病人的进展和结果，他说:“用于脊柱腰椎融合术，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物显示了令人振奋的潜力。在所有9个病例中，PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物椎体间融合术装置在椎体区实现了快速骨融合，经过6个星期植入物周围骨生长已非常致密，通常都看不到未填充的PEEK。”
他补充道：“由于PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物的快速骨融合能力，患者不太可能需要前后重建，可以更有信心、更早恢复日常功能和锻炼计划。”
自美国乔治亚州卡罗尔顿市卡罗尔顿整形外科诊所的BradPrybis医学博士，报告了1个8例患者的病案系列，测试PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物是否提供更好的骨生长和融合:“我观察到疼痛和神经功能，并在术后6个月对前后、侧屈牵引进行了放射影像拍照。”
据介绍，患者包括43～66岁的男性和女性，有颈部、手臂、手和手指慢性疼痛，麻木和虚弱。一些病人还诉说，受影响局部躯体失去控制、协调和平衡。诊断结果包括颈神经根病、脊髓型颈椎病、脊髓神经根病、伴脊髓撞击的中央狭窄、闭经狭窄和慢性疼痛的各种等级水平疾病与组合。
所有患者均接受两级颈椎前路椎间盘摘除融合术（ACDF），采用的是PEEK-OPTIMA?HA增强材料制造的植入装置。作为这一过程的一部分，当为PEEK-OPTIMA?HA增强材料装置准备调整间隔的终板时，Prybis博士利用高速毛刺保持良好的骨笼接触。
射线照相融合结果：
★术后6个月的随访显示，全部17个节段均在术后6个月实现融合。
神经系统功能结果：
★8例患者的神经功能获得改善
★8例患者中有3例残余麻木
★8例患者中仅有1例残余衰弱
临床结果：
★8例患者手臂疼痛得到解决
★8例患者中5例颈部疼痛得到解决
★8例患者中7例颈部疼痛得到改善
★颈部疼痛仍未解决只有1例
Prybis博士总结道:“所有8例使用HA增强装置的病例都比传统的PEEK椎间融合装置具有良好或更好的临床和影像学效果。病人愈合得更快，只经两个星期后就能恢复正常的活动。我相信HA整合确实对临床结果有很大的影响。”
监管批准使PEEK-OPTIMA?HA增强材料提升到具有市场价值
PEEK-OPTIMA?HA增强材料装置正在越来越多地获得美国监管许可和欧盟CE标志认证，并顺利进入美国和欧洲的医疗器械市场中。
在年，Innovasis是应用聚合物制成的独立ALIF（腰椎前路椎间融合）系统的第一家获得FDA（k）许可的公司，因此突显了PEEK-OPTIMA?HA增强材料装置的潜在优势。该系统是一种椎间融合装置，用于治疗在一个或两个相邻水平的腰椎（L2～S1）退行性椎间盘疾病（DDD）。并采用前路腰椎椎间融合（ALIF）手术，以促进腰椎融合。该装置符合所有的手术要求，包括种植体稳定性（抗迁移），易于植入，并可直接评估融合过程。
图2、普通PEEK-OPTIMA?Natural，PEEK-OPTIMA?HA增强材料
此前，在年，总部在亚特兰大的MeditechSpine脊柱植入物公司采用PEEK-OPTIMA?HA增强材料制造的下一代Talos颈椎间融合器获得（FDA）（k）认可。这些Talos-C（HA）颈椎椎体融合（IBF）装置采取笼架的形式，目的是用在骨骼成熟患者的颈椎退行性椎间盘疾病（DDD），其病患处发生在从C2～T1一段颈椎。
图3、实性腰椎融合术6个月后的CT扫描（图片由蒂莫西·巴塞特医学博士提供）
该生物材料的选择是在广泛研究了PEEK-OPTIMA?HA增强材料数据后，并与许多外科医生讨论其特点后进行的。研究帮助指导MeditechSpine脊柱植入物公司做出决定，添加增强聚合物的产品组合，因为它给外科医生和他们的病人最好的两个方案：PEEK-OPTIMA?，一种具有弹性模量接近人骨的聚合物；PEEK-OPTIMA?HA，一种已知可增强和加速骨骼生长的材料。
图4、术后6个星期（上）和12个星期（下）的扫描影像
适合快速吸收的PEEK-OPTIMA?植入物
15年来，Invibio的PEEK-OPTIMA?Natural聚合物作为外科植入物的生物材料提供了令人信服的结果。添加羟基磷灰石（HA）所形成的Invibio新型PEEK-OPTIMA?HA增强聚合物不仅保留了PEEK-OPTIMA?Natural脊柱植入物的所有优势，而且以其HA暴露在装置的所有表面，更加增强了骨沉积。临床和临床结果数据表明，有可能加速融合和愈合过程，同时提高新骨生长的质量和密度。这些结果表明有可能改善患者的预后，所有这些都意味着可改善生活质量。随着其在美国的监管许可和在欧洲的CE标志认证产品的持续增加，将有助于确保由PEEK-OPTIMA?HA制造的创新装置实现快速有效的市场开拓。
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